GMP无菌室、万级洁净室、医疗器械洁净车间、无尘室 禄米

GMP无菌室、万级洁净室、医疗器械洁净车间、无尘室
注：因净化工程是根据实际面积设计施工，所以价钱要按实际情况定，需要详细报价的各亲请先联系客服或电话咨询服务人员，谢谢！
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医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计的规范参照：
1、***《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
7、美国联邦标准《FS209E-92》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于***终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：
1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；
2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；
3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

温度和相对湿度
无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

风量、换气次数、静压差
在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更***常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

注：因净化工程是根据实际面积设计施工，所以价钱要按实际情况定，需要详细报价的各亲请先联系客服或电话咨询服务人员，谢谢！

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化妆品-日化品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。

化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间。

制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。
生产车间地面应当平整、***、防滑、***、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度，不积水，在***低处设置洁净地漏。

采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。

生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。

含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染。按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求：生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米，同时，半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。

化妆品洁净室参数要求：
换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。                       
压差：主车间对相邻房间≥5Pa。             
温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％；        
照度：≥300Lux。

化妆品(日化品)一般洁净度等级说明：

企业生产环境是否整洁，厂区地面，路面及运输等是否对化妆品生产造成污染。生产区是否远离污染源.生产所需的动力，"三废"处理等辅助设施是否对生产环境造成污染。厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间，并合理布局。原料预处理，称量，配制，包装材料和容器的清洁消毒，半成品储存，分装，成品包装等工序是否分开设置。生产过程中易产生粉尘或者使用有害，易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和***生产设备，是否具备相应的卫生，安全措施 。

企业介绍：
广州禄米实验室设备科技有限公司是一家集科研、设计、生产、制作、安装、服务于一体的高科技公司，***于电子厂房洁净工程，光纤通讯厂房洁净工程、GMP厂房工程，药厂洁净工程，食品厂洁净工程，饮用水厂罐装车间洁净工程、实验室工程无菌实验室、生物安全实验室实验室整体规划设计和施工、恒温恒湿工程、通风工程、厂房、实验室空调通风工程、彩钢板安装工程。可根据客户的现实要求和实际需要设计、制造、安装实验室、洁净室系统设备,我们以***的设计水平、***的工程施工管理、良好的售后服务支持和诚信的服务理念为你及您公司提供全方面***。
      公司专心专注***净化工程及生产和销售实验台、通风柜、中央实验台、药品柜、传递窗、风淋室、超净工作台等家具设备的实验室系统工程公司，我公司拥有***的现代生产设备，多年的生产经验，规模化的生产；科学化的管理；***技术安装人员。同时具有***人员设计监理，我们本着“科技以人为本”的理念为广大用户服务。 
产品种类：实验台、通风柜、实验室家具、实验室设备、实验室装备、传递窗、风淋室、超净工作台、中央实验台、通风橱、边台、***柜、药品柜、器皿柜、仪器柜、仪器台、文件柜、资料柜、标本柜、试剂柜、生物安全柜、超净台原子吸收罩、急救淋浴器、洗眼器、实验凳、水斗台、试管架、吊柜、样品柜。 
我们深切的知道，品质和服务是企业生存和发展的基本要素。我们继承和发扬国内外***实验室品牌的***理念，结合我国实验室现状推出了全新的实验室系列产品，以使其更好的服务于广大科研工作者。
目前本公司已经与国内许多***公司和仪器厂商建立了长期稳定的供销合作伙伴关系。我们本着以诚信为本，以质量求生存，一如既往的诚挚待人，树立进取超赶的理念，推陈就新。 
本企业特点：      
    ——生产设备全部引进德国和意大利九十年代***水平的木工***机械，一次成型工艺，确保加工精度，生产***，尤其适于批量生产； 
    ——***设计，生产***科学实验室家具、通风柜产品； 
    ——生产能力强，公司现拥有德国，意大利进口的两条现代化生产线。 
    ——原辅材料和配套五金等全部选用国内***产品和进口***产品，确保产品内在质量； 
    ——***快捷和安装技术，采用正反45?挂板法安装，使吊柜与墙体由点固定连接变为面固定连接，具有安装快捷整齐，承受力强，打开柜门无安装痕迹等特点； 
    几年来，公司承接了大量的实验室工程（实验室家具的基本单元是地柜、吊柜和***台面），多年实验室家具生产经验使公司具备了从设计 → 生产 → 安装 → 服务成熟的工程作业能力。 
    设计——充分考虑您的要求和场地空间、造型、安全性、便利性、工程预算情况。CAD电脑绘图系统出具设计图及家具的详细规格，我们为您提供更直观、***产品建议和布置方案。  
   生产——***设备、工艺，***的材料，严格的质量管理，近于苛刻的工序操作标准，可以保证为您提供放心的产品。 
    安装——***的安装队伍，全部接受***培训，现场解决意外状况，迅速完成组装，清理现场，把给您带来的不便降低到***小。
    服务——从签约到工程交付五年内，项目协调员将跟踪服务于您所需要的每一阶段。 
   “禄米”-LM我们愿借其意，与您真诚合作，共同铺设金色的大道。 
如今，禄米人正为铸造***而拼搏，***终实现禄米企业宗旨：为千千万万实验室工作者创造优雅舒适的环境是我们的追求；赶上和超过世界***水平是我们的愿望！
广州禄米实验室设备科技有限公司
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